埃万妥单抗(Amivantamab)

一、药品名称

通用名：埃万妥单抗(Amivantamab)

商品名：锐珂®(Rybrevant)

二、药品剂型

剂型：注射液

三、药品规格

常见规格：

350mg/7mL(单剂量小瓶装，浓度50mg/mL)

四、生产企业

生产厂家：强生公司(Johnson & Johnson)旗下杨森制药(Janssen Research & Development LLC)

五、批准文号/生产许可证号

中国批准时间：2025年2月11日正式获批上市。

具体文号：暂未公开，需通过国家药监局官网或药品说明书查询。

六、价格

1. 国内原研药：

350mg/瓶：价格尚未公布，参考海外定价，美国原研药约3535美元/瓶(约合人民币2.5万元)。

2. 海外仿制药：

土耳其版：约13000元/瓶；香港版：约15000元/瓶。

七、医保可以报销吗

医保状态：截至2025年2月，尚未纳入中国医保目录，需自费购买。

八、功能主治

1. 适应症：

携带 EGFR外显子20插入突变(exon20ins) 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，需与卡铂、培美曲塞联合使用。

其他适应症(美国获批)：铂类化疗后进展的EGFR exon20ins NSCLC，以及联合拉泽替尼治疗EGFR突变NSCLC。

九、副作用

1. 常见不良反应(发生率≥20%)：

皮疹、输液相关反应(如寒战、呼吸困难)、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、水肿等。

2. 严重风险：

间质性肺病/肺炎(3.8%)、肝功能异常(需定期监测)。

十、禁忌

禁用人群：

对埃万妥单抗或其成分过敏者;

妊娠期或哺乳期女性(可能导致胎儿毒性)。

十一、注意事项

1. 输液反应管理：

首次输注前需使用抗组胺药、退热药和糖皮质激素预防反应。

输注期间需监测生命体征，出现严重反应(如低血压、呼吸困难)需中断治疗。

2. 肝功能监测：定期检查转氨酶和胆红素水平。

3. 特殊人群：中重度肝功能不全患者慎用。

十二、用法用量

1. 剂量计算：

体重<80kg：1050mg/次;体重≥80kg：1400mg/次。

2. 输注方式：

静脉输注，首次输注时间需≥4小时，后续可缩短至≥2小时(若无输液反应)。

3. 联合用药方案：

与卡铂、培美曲塞联用，每3周为一疗程，具体化疗药物剂量需遵医嘱。