盐酸特泊替尼片(Tepotinib Hydrochloride)

一、药品名称

通用名：盐酸特泊替尼片(Tepotinib Hydrochloride)

商品名：Tepmetko

药品别名：替波替尼

二、药品剂型

剂型：口服片剂

三、药品规格

常见规格：

50mg/片(每瓶30片或90片)

200mg/片(每瓶30片或90片)

四、生产企业

原研企业：德国默克(Merck KGaA)

仿制企业：

老挝大熊制药(东盟版仿制药)

印度仿制药企业(具体厂商未公开)

五、批准文号/生产许可证号

国内现状：截至2025年，特泊替尼尚未在中国大陆正式上市，因此无中国批准文号。

六、价格

国内原研药(需海外购)：

200mg*90片/盒：约8000元(老挝仿制药)

50mg/瓶：约9000元(印度仿制药)

非仿制药自费价格：

美国原研药价格较高，单支(200mg)约143000元(国内未上市，需特殊渠道)

七、医保报销

纳入医保情况：未纳入中国医保目录(因国内未上市)

八、功能主治

适应症：

携带 MET基因外显子14跳跃突变 的不可切除、进展性或复发性 非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。

九、副作用

常见不良反应(发生率≥5%)：

周围性水肿(48.3%)、恶心(23%)、腹泻(20.7%)、血肌酐升高(12.6%)、乏力(9.2%)。

严重风险：

间质性肺病/肺炎(3.8%)、肝功能异常(需定期监测)。

十、禁忌

禁用人群：

重度肝功能损害患者;

孕妇及哺乳期妇女。

十一、注意事项

1. 用药前检测：需通过基因检测确认 METex14跳跃突变。

2. 副作用监测：

定期检查肝功能和血肌酐水平;

警惕间质性肺病症状(如呼吸困难、咳嗽、发热)。

3. 药物相互作用：避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂联用。

十二、用法用量

推荐剂量：500mg每日一次，餐后口服。

剂量调整：

若因副作用需减量，可降至250mg每日一次;

仍无法耐受则永久停药。

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