一项评价替雷利珠单抗联合试验用新药伴或不伴化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的2期、开放性、多臂研究。

本研究已获得国家食品药品监督管理局和参与医院伦理委员会的批准。

研究药物：

Tislelizumab（替雷利珠单抗）、试验用新药（BGB-A445、LBL-007）替雷利珠单抗会影响免疫系统中的细胞，使其更容易攻击癌细胞。替雷利珠单抗会与您免疫细胞上被称为程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）的蛋白结合，从而发挥攻击癌细胞的作用。在中国，替雷利珠单抗联合化疗已被批准作为鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，并且可作为单药治疗用于既往含铂化疗后疾病进展或不耐受的NSCLC患者。

BGB-A445是一种抗体，旨在结合并激活在免疫细胞上名为OX40的蛋白。OX40也被称为ACT35、CD134或肿瘤坏死因子受体超家族成员4（TNFRSF4）。抗体是一种常见的蛋白质，免疫系统通过它发现并摧毁细菌、病毒和其他外来分子。抗体也可在实验室中生成，用于治疗患者。

LBL-007是一种完全人抗淋巴细胞活化基因-3单克隆免疫球蛋白同型抗体。如同PD-L1，您身体的免疫细胞表面也存在另一种蛋白，称为LAG-3（也被称为淋巴细胞活化基因3）。LAG-3可作为另一个阻止免疫细胞功能的“刹车”。LBL-007抗体的工作原理是阻断LAG-3与其配体之间的交互作用，以进一步松开您免疫细胞上的“刹车”，这可能会增加您免疫细胞的肿瘤杀伤能力。

1. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或复发性NSCLC（非鳞状或鳞状）且不适合根治性手术和/或根治性放化疗，或转移性NSCLC患者（年龄≥18岁）。2. 患者既往未接受过主要针对转移性NSCLC的全身治疗。对于既往接受过针对局部晚期疾病的辅助/新辅助化疗或根治性放化疗/辅助放疗的患者，如果化疗和/或放疗的末次给药发生在随机化/入组前至少6个月，则允许入组。

3. 患者必须同意提供存档组织或进行新鲜组织活检用于生物标志物分析。

4. 患者必须在当地或中心实验室经过检测确定肿瘤PD-L1表达可评价。

5. 根据RECIST1.1版定义至少有1个可测量病灶。

6. ECOG体能状态评分为0或1。

7. 充分的器官功能。

1. 患有混合型小细胞肺癌

2. 已知有可靶向治疗的基因突变（包括但不限于EGFR、ALK、BRAF、RET和ROS1突变）且相应靶向治疗已经被卫生当局批准的患者

3. 在随机化/入组前≤14天受过任何用于控制癌症的中草药或中成药

4. 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或HBVDNA≥500IU/mL（或≥2500拷贝/mL）的慢性HBV携带者。

5. 活动性丙型肝炎患者

6. 已知有HIV感染史

7. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者

您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您讨论

安徽省 安徽医科大学第二附属医院
北京市 中国人民解放军总医院（301）
福建省 福建省肿瘤医院
广西壮族自治区 广西医科大学第一附属医院
河北省 河北大学附属医院
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省 河南省肿瘤医院
湖北省 湖北省肿瘤医院
江苏省 南通市肿瘤医院
江苏省 苏州大学附属第一医院
江西省 南昌大学第一附属医院
山东省 济宁市第一人民医院
山东省 临沂市人民医院
上海市 复旦大学附属中山医院
上海市 上海市肺科医院
山西省 山西省肿瘤医院
天津市 天津市肿瘤医院
浙江省 浙江省台州医院