一项评估戈利昔替尼联合信迪利单抗在 PD-L1 阳性的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的开放标签、单臂 II 期研究

1. 年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁;

2. 一般健康状态正常，能自由走动及从事轻体力活动;

3. 组织学或细胞学确诊的 NSCLC 患者，肺癌 TNM 分期诊断为局部晚期、转移性或复发性、不适合根治性手术或同步放化疗;

4. 经组织学或细胞学标本证实无 EGFR 突变、无 ALK 基因重排;

5. 至少经过 1 线标准治疗后复发、难治或无法耐受。

1. 首次给药前接受过任何免疫疗法或接受过其他可能影响临床试验结果的治疗;

2. 组织病理学证实存在 NSCLC 和小细胞肺癌成分混合;

3. 存在脊髓压迫症或脑膜转移、重度肺功能下降或既往有间质性肺病;

4. 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤;

5. 接受过实体脏器或血液系统移植;给药前 2 年内存在需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病，存在活动性结核或其他活动性感染等;

6. 首次给药之前 30 天内接种过活疫苗，包括减毒活疫苗(灭活疫苗除外)。

如果您对入选标准和排除标准有进一步的疑问，您的研究医生可以跟您详细解释并判断您是否符合标准。

北京市 中国医学科学院肿瘤医院