一项 I 期、开放标签、多中心研究以评估 DZD6008 在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性(TIANSHAN2)

1.签署知情同意书。

2.年龄 ≥ 18周岁。

3.受组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。

4.由认可的当地实验室确认的EGFR突变，并提供记录。

5.提供肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR突变。

6.纳入A部分剂量递增研究的受试者需经过至少一线EGFR TKI和含铂化疗充分治疗后进展或不能耐受。 B部分扩展队列1和队列2：受试者既往接受1种针对局部进展或转移性NSCLC的3代EGFR TKI标准治疗，包括：3代EGRF TKI作为一线治疗失败(进展或不耐受)，或作为1或2代EGFR TKI治疗失败的后线治疗。既往使用EGFR TKI 线数≤2线，既往系统性治疗总线数≤3线。B部分扩展队列3和队列4：受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。注：允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月。

7.ECOG状态评分0-1，预期寿命 ≥12周。

8.脑转移需稳定、无需皮质类固醇激素治疗。如果脑转移患者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次服用DZD6008前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至≤1级。

9.存在RECIST1.1规定的可测量病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶。

10.有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。

11.男性受试者应在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内使用屏障避孕法，在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内不可捐精。

12.女性受试者应在筛选时至最后一次给药后的6周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试为阴性。

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