评 价 GEN-725联 合哆希替尼在 EGFR突 变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 患者中的安全性和有效性 的 I/IIa期 临床研究

主要招芽 条件 :

1.年龄≥18周 岁且兰75周 岁 ,性 别 不 限 ;

2.经 组 织 学或细胞 学确 诊 ,且不适合根治性手术或放疗的局部晚期或 转 移性非小细胞肺癌患者 (既 往 未 经 EGFR-TKI治 疗 的 受 试 者 需 能 提 供 组 织 蜡块 、白片或 新 鲜 肿 瘤 组 织 用 于EGFR检 测 ) ;

3,己 知 伴 有 EGFR突 变 阳性 (既 往 接 受 过 三 代 EGFR-TKI治 疗 者 ,建 议 优 先提 供 三代EGFR-TKI治 疗 后 的 EGFR突 变结果 );

4.既 往 治疗 史 需要符合 下列标准 :

a) I期 剂量递增 阶段 :既 往接 受 过 至 少一 线治疗 (不 限制化疗 或 靶 向治疗 )的EGFR突 变 阳性 的 NSCLC;既 往接 受 过新辅助 、辅助 和/或 根 治性 同步/序 贯放化疗 (包 括化疗 、免疫治疗 、靶 向治疗 等 )的 患者 ,需 要满 足末 次治疗 至疾病 复发或 进 展 (6个 月 ;

b) IIa期 剂量扩展 阶段 :

1) 队列 1既 往接 受三代EGFR-TKI治 疗 后 出现疾病进展 的NSCLC;

2) 队列2既 往未经EGFR-TKI治 疗 的EGFR突 变 的NSCLC;

5.根 据 Ⅱ￡ IST1.1实 体肿瘤疗 效评 价标 准 ,患 者至少有一处可 测量 或 可评 估病 灶 ;

6.ECOG评 分 0-1分 ,预 期寿命 不少 于 12周 ;

北京市 北京大学肿瘤医院

福建省 厦门大学附属第一医院

湖南省 湖南省肿瘤医院

山东省 山东省肿瘤医院