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招募非小细胞肺癌患者 | 多靶点抑制剂

招募非小细胞肺癌患者 | 多靶点抑制剂进行中

适应症:
非小细胞肺癌
项目用药:
Entrectinib胶囊
年龄要求:
18岁以上
招募人数:
16
开展区域:
北京 / 长沙 / 武汉 / 南京 / 济南 / 青岛 / 上海 / 太原 / 天津 / 重庆
截止时间:
2024.12.31
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项目介绍

一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期研究

参加标准

1. 年龄≥18,ECOG≤2,患者已知ALK+或ROS1融合阳性

2. 组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除的III期(AJCC第8版)鳞状或非鳞状组织学NSCLC

3. 为了精准分期, 第一剂cCRT或sCRT前的42天内进行的全身PET-CT (颅底到大腿中部) 

4. 既往接受过至少两个周期的含铂的cCRT或sCRT

(1)cCRT(同步)或sCRT(序贯)必须在研究随机前1至42天内完成

(2)对于cCRT,最后一个周期的静脉化疗必须在末次放疗(RT)之前或同时完成给药;对于sCRT,最后一个周期的静脉化疗必须在RT之前完成给药

(3)在cCRT的情况下,不允许巩固化疗,但在同步CRT前给予化疗是可以接受的(但不超过一个周期)

5. 放疗治疗辐射总剂量为60Gy(±10%)(54Gy-66 Gy)

6. 确认可获得肿瘤组织标本

排除标准

1. 任何既往NSCLC病史

2. 合并其他突变如EGFR突变

3. 肝脏疾病,乙肝表面抗原阳性,已知的丙肝抗体阳性患者

4. 有临床症状的间质性肺病或间质性肺炎(包括放射性肺炎), 既往cCRT或sCRT治疗引起的≥2级的非感染性肺炎

5. 既往接受过ALK抑制剂或ROS1抑制剂治疗

6. 既往出现任何≥3级免疫介导的不良事件或任何未缓解的1级免疫介导的不良事件

7. 既往cCRT或sCRT出现>2级的未缓解毒性

8. 既往接受过CD137激动剂/免疫检查点阻断治疗


开展医院

北京市 北京大学肿瘤医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
江苏省 南京鼓楼医院
山东省 山东省肿瘤医院
山东省 青岛市中心医院
上海市 上海市肺科医院
山西省 山西省肿瘤医院
天津市 天津市肿瘤医院
重庆市 陆军军医大学第二附属医院(重庆新桥医院)

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