
招募晚期或转移性非小细胞肺癌患者 | 双特异性抗体进行中
项目介绍
一项在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中评价新型联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放性、多药、多中心、II 期研究(LIBRA)。 子研究1:Rilvegostomig联合或不联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1≥50%的AGA阴性NSCLC患者。 子研究2:Rilvegostomig联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1 1%至49%的AGA阴性NSCLC患者。 子研究3:Dato-DXd、雷莫西尤单抗、rilvegostomig用于AGA阳性、二线、非鳞状NSCLC。
参加标准
1. 针对所有子研究:受试者在签署知情同意书(ICF)时,年龄必须≥18岁。
2. 针对所有子研究:WHO/ECOG 体力状态评分为0或1。
3. 针对所有子研究:在基线期存在至少1个符合 RECIST 1.1 标准的靶病灶(TL)。
4. 针对所有子研究:骨髓和器官功能正常。
5. 针对所有子研究:预期寿命≥12周。
6. 针对所有子研究:提供可接受的存档肿瘤组织。
7. 针对子研究1和子研究2:经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
8. 针对子研究1和子研究2:PD-L1 TC ≥ 1%(子研究1:TC≥ 50%,子研究2:1-49%)。
9. 针对子研究1和子研究2:无EGFR敏感突变以及ALK和ROS1重排。
10. 针对子研究3:经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
11. 针对子研究3:必须有证据证明有既存EGFR突变或其他驱动基因阳性信息记录。
12. 针对子研究3:有接受既往靶向治疗后出现影像学进展的记录。
排除标准
开展医院
安徽省 安徽医科大学第一附属医院
福建省 福建省肿瘤医院
广东省 东莞市人民医院
广东省 广东省人民医院
广东省 中山大学附属第一医院
广东省 汕头大学医学院附属肿瘤医院
广东省 中山大学附属第五医院
河南省 河南省肿瘤医院
河南省 郑州大学第一附属医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
江西省 南昌大学第一附属医院
江西省 江西省人民医院
辽宁省 辽宁省肿瘤医院
山东省 临沂市肿瘤医院
上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院
四川省 四川大学华西医院
四川省 四川省肿瘤医院
四川省 德阳市人民医院
四川省 绵阳市中心医院
浙江省 浙江省人民医院